セイフティチェック

弊社では、安全に細胞を培養するために3つの安全性試験を行っております。

無菌試験

無菌試験では「一般細菌(好気性細菌)」と「嫌気性細菌」の2つの試験を行っています。
一般細菌試験の目的は培養細胞かが汚染やコンタミされていないかを確認するためです。
嫌気性細菌の試験は一般性細菌検査で検出できなかった細菌を検査することを目的としています。

無菌試験の方法

レズンボトルレズンボトル(写真)に培養液を入れた後、微生物によって発生するCO2を測ります。
細菌がいた場合レズンボトル底のシリコンの色が変わります。いない場合には変化がおきないので色は変わりません。もし細菌が検出された場合その細菌がどんな菌かを同定します。

エンドトキシンの検出

エンドトキシンはグラム陰性菌という細菌の細胞壁の成分の一つで、どこにでも存在する代表的な発熱物質です。
体の中に入ると発熱やショック(致死性ショック)を起こしてしまいます。そのため、体に入らないよう厳重に管理する 必要があります。

検出方法

エンドトキシンの検出作業工程細胞培養液から少量採取し左の写真のようにエンドトキシン用の試験管に無菌的に注入します。
この試験管を専門の検査機関に送り、チェックしてもらっています。

マイコプラズマの検出

マイコプラズマは市中肺炎の主な原因微生物です。そのため、体に入らないよう厳重に管理する必要があります。
微鏡下であっても小さすぎて目視することができず、また培養細胞と共存することが多いため、注意を怠ることができません。

検査方法

マイコプラズマ図培養終了後の培養液を少量採取し、専門の検査機関に送り、チェックしてもらっています。
 

(エンドトキシン、マイコプラズマ検出の外部委託につきまして)
エンドトキシン、マイコプラズマのコンタミネーションが起きますと、致死性ショックや市中肺炎などといった非常に重大事態を招きますので、弊社では外部の検査機関に委託することでダブルチェック機能を持たせております。また、複数の検査機関の結果を患者さまにご提示することでより信頼性が高くなると考えております。